La cadena de frío depende de la validación para mantener altos estándares

En un sentido general, «validar» significa sancionar, aprobar o confirmar oficialmente. En consecuencia, la «validación» puede aplicarse a una gama muy amplia de procedimientos, productos o circunstancias.

En el área de distribución de la cadena de frío, donde es fundamental mantener un entorno estable durante el envío de carga sensible a la temperatura, la validación es una parte vital del proceso de control de calidad; asegurando que los transportistas de aislantes activos o pasivos se prueben exhaustivamente y puedan cumplir con los requisitos específicos de tiempo de espera.

Las vacunas y los productos farmacéuticos son materiales particularmente sensibles que, si no se fabrican y envían bajo estrictos controles, pueden volverse ineficaces o incluso peligrosos para el consumidor. Con ese fin, en la década de 1970, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) comenzó a desarrollar pautas específicas para probar y evaluar productos biológicos y farmacéuticos antes de que pudieran ser lanzados al público.

Los procedimientos de validación comenzaron a tomar forma y se aplicaron al proceso de aprobación de fármacos y vacunas. Finalmente, también se desarrollaron directrices y métodos de validación para el sistema de entrega de la cadena de frío, con el objetivo de garantizar la temperatura durante la fabricación, el almacenamiento, el envío y la entrega de medicamentos. Específicamente, el Informe Técnico #39 de la Administración de Drogas Parenterales (PDA) describe las estrategias de validación para la cadena de frío.

El proceso de validación de la cadena de frío

Con algunas excepciones, la temperatura estándar durante la fabricación, el almacenamiento y el envío de productos farmacéuticos y vacunas es de 2 a 8 grados centígrados. Debido a la naturaleza crítica de esta carga, se deben realizar pruebas rigurosas a los equipos y materiales responsables de su entrega efectiva para garantizar que cumpla con los estándares establecidos. La temperatura objetivo debe mantenerse en las condiciones adversas a las que podrían estar expuestos los contenedores de envío aislados. Estas condiciones se simulan primero y luego se prueban «en el campo». Los resultados de estas pruebas están documentados con gran detalle.

Con las nuevas soluciones de cadena de frío implementadas, la cadena de suministro farmacéutica es más estable y confiable que nunca. La tecnología de registro e informes de datos ha dado un paso adelante y es más meticulosa. La tecnología que rodea a los cargadores aislados también es más avanzada.

Por supuesto, con esta progresión viene un mayor número de calificaciones para que los equipos de la cadena de frío cumplan y superen como parte del proceso de validación.

Aunque varían ligeramente según cada situación particular, algunos de los procedimientos fundamentales dentro de un proceso de prueba de validación de la cadena de frío son:

• Todo el equipo de prueba, desde cámaras de prueba térmicas hasta mesas de vibración, está sujeto a un proceso completo de validación. Esto garantiza que el equipo se instale correctamente y funcione según lo previsto. Los dispositivos de monitoreo de temperatura están calibrados para garantizar que los datos se documenten con precisión.

• Todos los elementos del sistema de envasado de la cadena de frío que se van a validar se inspeccionan para garantizar que cumplan con las especificaciones. Esto abarca desde contenedores de envío aislados y paquetes de refrigerante hasta sistemas activos de calefacción y refrigeración.

• En un entorno de laboratorio, el sistema de envasado de la cadena de frío se somete a una simulación de las peores condiciones de tránsito. Esto incluye pruebas térmicas contra perfiles de temperatura ambiente caliente y fría y peligros físicos como caídas, vibraciones y compresión. El equipo y los datos se monitorean cuidadosamente y todas las observaciones y hallazgos están bien documentados.

• Luego, el sistema de empaque de la cadena de frío se monitorea en una prueba de campo en vivo para demostrar que el rendimiento observado en el entorno del laboratorio se traduce en condiciones del «mundo real».

Si hay inconsistencias o problemas con el proceso o el equipo durante la prueba, no habrá validación. La validación no ocurrirá hasta que se resuelvan los problemas y la capacidad de tiempo de espera haya demostrado estabilidad bajo pruebas más rigurosas.

La validación de la cadena de frío no se detiene después de una prueba exitosa. La supervisión, el análisis y la documentación del sistema continuarán incluso después de que se realicen las pruebas de validación iniciales. No se puede enfatizar lo suficiente la importancia de un control de temperatura constante y confiable en situaciones en las que están involucrados productos que salvan vidas. Y para quienes gestionan las operaciones de distribución de la cadena de frío, el proceso de validación ofrece un seguro.

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